省政府办公厅转发省卫生厅等部门关于深入

　　　　　　　　　　　　　　开展药品安全专项整治工作意见的通知

　　　　　　　　　　　　　苏政办发〔2009〕129号  2009年11月18日

各市、县人民政府，省各委、办、厅、局，省各直属单位：

　　省卫生厅等部门《关于深入开展药品安全专项整治工作的意见》已经省人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻实施。

　　　　　　　　　　　　　关于深入开展药品安全专项整治工作的意见

　　　　　　省卫生厅 省经济和信息化委员会 省公安厅 省工商局 省食品药品监管局

　　　　　　　　　　　省中医药局 省物价局 省通信管理局 省邮政管理局

　　为进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，切实保障公众用药安全，根据卫生部等6部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）精神，现就深入开展药品安全专项整治工作提出如下意见：

　　一、指导思想和总体目标

　　（一）指导思想：全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品（含医疗器械）安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

　　（二）总体目标：通过两年左右的专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，加强药品审评审批工作，完善药品生产经营规范和质量标准，强化药品市场准入管理和安全监管，打击制售假冒伪劣药品违法行为，使药品质量安全控制水平显着提升，企业安全责任意识和诚信意识显着增强，药品生产经营秩序显着好转，源头性重大药品质量安全事故得到杜绝，人民群众安全用药的放心度和满意度明显提高。

　　二、整治任务

　　（一）落实药品安全责任。坚持“全省统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”工作格局和“标本兼治、着力治本”方针，进一步加强组织协调，完善工作机制，强化监管执法，促进企业自律，推动社会监督，建立健全强化药品安全的长效监管制度。

　　（二）强化全过程监管。全面提高、严格执行药品质量标准，严格药品审评审批和再注册、再评价，严格实施质量管理规范、质量追溯和产品召回制度，着力强化对高风险产品和薄弱环节的监管，加强药品不良反应监测工作，确保上市药品的质量安全。

　　（三）净化医药市场秩序。坚持强化监管与促进发展相统一，加快医药产业结构调整，推动产业优化升级、集约发展；整治制售假劣药品、发布虚假药品广告等各类违法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

　　三、整治措施

　　（一）打击生产销售假药行为。充分发挥药品监管、公安、法院、检察院四方联席会议制度和区域协作打假机制的作用，加强部门间的组织协调，统筹推进打击制售假药工作，严厉查处性质恶劣、危害严重、社会影响大的重大违法案件，重点打击利用互联网、邮寄等方式制假售假行为，坚决取缔制售假药的黑窝点。严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，杜绝以罚代刑和地方保护。健全和完善药品安全技术支撑体系，加强检验检测能力建设，充分发挥快检技术优势，加大药品生产、流通、使用环节抽验力度，提高药品抽验的针对性和全检率。

　　（二）整治违法药品广告。严格药品广告审查，重点监测和打击利用大众媒体和互联网发布虚假广告、进行虚假宣传的行为。工商部门要及时依法查处药品监管部门移交的违法广告，并及时反馈查处结果。药品监管部门对监测发现或工商部门查处的严重虚假违法广告涉及的药品，要依法采取暂停销售等行政强制措施，并及时反馈处理结果。对违反《互联网信息服务管理办法》等有关规定，超出许可服务项目擅自提供互联网药品信息服务的，药品监管部门要依法查处；情节严重的，移交通信管理部门依法责令关闭并纳入“黑名单”管理。

　　（三）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同工商、卫生行政等部门，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、保健器材、化妆品等冒充药品、医疗器械上市的行为。要按照谁审批、谁负责的原则，切实规范相关产品的上市许可及生产、流通和使用行为，坚决维护药品市场秩序和消费者合法权益。

　　（四）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家和省建立基本药物制度的部署，强化基本药物生产流通、配备使用、定价报销和质量监管工作。经济和信息化部门要加强医药行业生产管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应，做好基本药物储备。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。卫生行政部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求；同时，加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。物价部门要根据招标形成的采购价格，合理制定基本药物零售价格，做好价格调整、监测和监督检查工作。

　　（五）完善医药产业政策。经济和信息化部门要会同有关部门制定促进医药产业做大做强的政策措施，引导、鼓励同行业兼并重组，淘汰、控制落后制药设备，抑制低水平重复建设，减少恶性竞争；要加快构建“一谷一城五园”产业架构，优化医药产业结构和布局，提高企业自主创新能力；深化医药流通体制改革，大力发展现代医药物流，完善药品配送体系，巩固农村药品“两网”建设成果，加速推进城市社区药品“两网”建设。药品监管部门要严格按照规定的标准和程序审批新开办生产企业和批发企业，按照合理布局的原则从严审批零售药店。

　　（六）提高药品质量标准。药品监管部门要根据国家统一部署，全面落实“提高国家药品标准行动计划”，协助做好基本药物品种、中药注射剂、有源医疗器械、生物材料、组织工程等药品和医疗器械标准的修订工作。完善标准制订、修订、发布、实施及淘汰机制，全面规范标准管理。分步修订《365手机版游戏中心官网_beat365app登录入口_BET体育365投注官网中药材标准》、《365手机版游戏中心官网_beat365app登录入口_BET体育365投注官网中药饮片炮制规范》和《365手机版游戏中心官网_beat365app登录入口_BET体育365投注官网医疗机构制剂规范》，稳步提高中药材、中药饮片和医疗机构制剂质量。开展药品、医疗器械再评价，重点提高注射剂类药品、高风险医疗器械的安全性和质量可控性。

　　（七）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛，严格按照有关规范和程序，加强对药物临床前研究机构、药物临床试验机构的现场核查及有关生产现场的检查，严厉查处弄虚作假行为，确保药品研制真实、规范。组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险大的品种。加强医疗机构制剂注册管理和配制现场监管，确保医疗机构制剂质量安全。严格医疗器械技术审查，杜绝高类低划及非医疗器械作为医疗器械审批现象；加大对医疗器械生产企业执行国家标准、行业标准情况的检查力度，规范产品出厂检验行为。继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，按照“一品一档”要求建立健全品种档案。全面落实质量受权人和派驻监督员制度，强化对高风险产品生产关键环节的监管，督促企业建立健全供应商审计制度，确保不合格物料不进厂、不合格中间体不进入下一道工序、不合格产品不出厂，保证上市产品质量。加大对甲型H1N1流感疫苗及有关防控药械生产、经营和使用环节的监管力度，坚决查处违法违规行为。严格落实对特殊药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂生产经营的监管措施，巩固兴奋剂专项治理成果。强化药品购销管理，依法查处非企业人员销售本企业药品、药品购销活动不使用统一账户、从业人员不具备资质证明等违法违规行为，坚决取缔无证经营、挂靠经营、超方式和超范围经营行为。落实企业销售责任制，加强对买卖双方资质、销售合同、汇款、票据及药品运输、储存条件特别是冷链运行等情况的检查，对不符合规定的依法严肃处理。加快推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严厉的产品召回制度。

　　（八）加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要建立健全统一、规范的药品使用管理机制，加大对医疗机构用药特别是精、麻、毒、放等特殊药品的管理力度，加强合理用药宣传教育，指导、督促医疗机构做好药品不良反应（医疗器械不良事件）监测、报告和处理工作，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要根据安全、有效、经济、合理的用药原则，严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门落实《365手机版游戏中心官网_beat365app登录入口_BET体育365投注官网医疗机构药品使用质量管理规范》，加强对医疗机构药品采购、储存、使用等环节的监管，确保用药安全。

　　（九）加强药品安全应急管理体系建设。建立健全统一、协调、高效的药品不良反应监测体系，加强省、市、县药品不良反应监测机构建设。各地要结合实际，制定药品安全应急预案，构建药品安全风险信息沟通和预警平台，完善统一领导、分工负责、综合协调的应急处置工作机制，切实提高应对药品安全突发事件的能力和水平，确保药品安全风险早发现、早报告、早处置，及时消除药品质量安全隐患，防范重大药品质量安全事故的发生。

　　四、工作要求

　　（一）加强领导，落实责任。深入开展药品安全专项整治，事关人民群众身体健康和生命安全，事关保增长、保民生、保稳定大局。为加强统一领导和组织协调，省里成立药品安全专项整治领导小组，办公室设在省食品药品监管局。各市、县（市、区）也要建立相应的领导和协调机构。要将药品安全工作纳入政府年度目标考核范围，严格落实药品安全责任制和责任追究制，加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作、依法履行监管职责。要结合本地实际，深入排查药品安全隐患，抓紧制定专项整治实施方案，细化整治目标和措施，确定重点地区、重点环节和重点单位，确保专项整治取得实实在在的成效。各市具体实施方案于2009年11月30日前报省专项整治领导小组办公室（省食品药品监管局）。

　　（二）密切配合，形成合力。有关部门要各司其职、密切配合，建立联席会议制度，完善联合执法机制，形成统一协调、齐抓共管的工作格局，确保专项整治工作有力有序推进。一旦发生药品安全突发事件，有关部门要立即启动应急处置机制，采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。

　　（三）广泛宣传，营造氛围。坚持正确的舆论导向，各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。深入开展药品安全科普宣传活动，通过药品安全大讲堂、药品安全进社区等形式，宣传药品监管法律法规，普及安全用药、合理用药知识。加强舆情收集与分析，做好信息发布、舆论引导和应对工作，为科学监管、安全用药营造良好的舆论环境。

　　（四）强化督查，确保实效。各地各有关部门要根据专项整治的目标、任务和要求，认真开展督促检查工作，及时总结交流好的经验做法，研究解决专项整治中遇到的困难和问题。各市每半年要向省专项整治领导小组办公室报告一次工作进展情况。省专项整治领导小组将适时组织对各地专项整治工作进行督查，对整治工作扎实、效果显着的地区，给予表彰奖励；对整治工作重视不够、措施不力、药品安全问题突出的地区，通报批评、督促整改，并依法依纪追究有关责任人的责任。